Авастин инструкция по применению цена в москве отзывы в офтальмологии

Авастин: инструкция по применению, цена в Москве, отзывы в офтальмологии

Авастин — первый препарат, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую.

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader (24.11.2017)

  • Регистрационный номер
  • ЛС-000533
  • Торговое наименование
  • Авастин®
  • Международное непатентованное название
  • Бевацизумаб
  • Показания
  • Метастатический колоректальный рак:
  • в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

  • в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:

  • в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
  • в качестве первой линии терапии при распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с активирующими мутациями в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) в комбинации с эрлотинибом.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

  • в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)):

  • в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;
  • в монотерапии или в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:

  • в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;
  • в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;
  • в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки:

  • в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.

Главный офтальмолог: Петербуржцы не знают, что теряют зрение

В офтальмологии сегодня — четыре самые большие проблемы: макулодистрофия, глаукома, диабетическая ретинопатия и катаракта. Все эти болезни способны привести к слепоте. Способны ли врачи ее предотвратить? Во Всемирный день зрения на этот вопрос «Доктора Питера» отвечает главный офтальмолог Петербурга, профессор Юрий Астахов.

Макулодистрофия: лекарство есть, но его нет

— Юрий Сергеевич, самая большая беда для пациентов и офтальмологов — макулодистрофия. Когда, наконец, в России и, конечно, в Петербурге появится возможность лечить ее, как надо, — с современными лекарствами.

— Макулодистрофия — возрастная макулярная дегенерация, при которой кровеносные сосуды прорастают под сетчатку и разрушают так называемое желтое пятно, благодаря которому наш глаз различает мелкие предметы. Это разрушение, в конце концов, приводит к полной слепоте. 15 человек на 1000 населения страдают макулодистрофией.

С одной стороны, это болезнь пожилых, с другой, у молодых тоже могут возникать ее проявления: сосудистая мембрана (новообразованные сосуды) при тромбозе центральной вены сетчатки, диабетической ретинопатии или диабетическом макулярном отеке, при высокой степени близорукости.

Терапия назначается в зависимости от формы возрастной макулярной дистрофии: «сухую» лечат применением различных комбинаций витаминов и микроэлементов, а «влажную» — с помощью лазерного воздействия, что не всегда позволяет сохранить хорошее центральное зрение.

Самый эффективный способ борьбы с новообразованными сосудами — введение внутрь глаза препаратов, угнетающих их рост — так называемых ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста. Единственный зарегистрированный препарат пока — «Луцентис», который очень дорог.

— Известно, что относительно давно применяющийся в онкологии и относительно недорогой препарат «Авастин» — аналог дорогостоящего «Луцентиса», способного остановить приближение слепоты. Почему врачи не могут назначать тот же «Авастин» в лечении макулодистрофии?

— Фирма, которая разработала «Луцентис» взяла за основу свой же препарат — «Авастин», уменьшив его молекулу и сделав лекарственную форму для использования в виде инъекций внутрь глаза. Стоимость одной ампулы — от 40 до 45 тысяч рублей, а использовать это лекарство надо долго — в течение нескольких лет, а иногда и пожизненно.

Разница в стоимости «Авастина» и «Луцентиса» большая, в разных странах — в 20 — 40 раз. Но сэкономить, используя «Авастин» вместо «Луцентиса», врачи не могут, поскольку официальных показаний для его применения в лечении глазных заболеваний нет. А наказание за нарушение очень серьезное — вплоть до уголовного преследования.

Естественно, компания, создавшая специальный препарат для применения в офтальмологии, не заинтересована его заменять более дешевым аналогом и не будет вносить дополнительные показания в инструкцию по применению «Авастина». Хотя эффективность его близка к эффективности «Луцентиса».

— Почему нельзя разработать такие стандарты оказания медицинской помощи при возрастной макулярной дистрофии, в которых врачи получат возможность использовать «Авастин» для лечения глаз.

— Минздрав не может разрешить официально применение препарата не по инструкции производителя — это не предусмотрено законодательством.

Однако применение off label, то есть не по инструкции возможно (врачи этим пользуются не только в лечении глазных болезней) во всех зарубежных странах.

Но там хорошо защищает врача так называемое информированное согласие, которое подписывает пациент, в том числе при судебных разбирательствах. К сожалению, у нас такой защиты нет.

Поэтому мы не можем применять «Авастин» для лечения наших пациентов официально. А квот для лечения «Луцентисом» в ближайший год не предвидится (за исключением одной категории пациентов — страдающих сахарным диабетом).

Надеяться на изменение ситуации можно, лишь когда появятся конкурирующие аналогичные средства, которые уже регистрируются в России западными компаниями, а также на то, что отечественные производители освоят производство таких препаратов. В условиях конкуренции стоимость лекарств будет ниже.

Авастин: инструкция по применению, цена в Москве, отзывы в офтальмологии

Глаукома: что потеряно, не вернешь

— Глаукома — тоже прямой путь к слепоте, если ее вовремя не обнаружить и не начать правильно лечить. Но как раз ее своевременное обнаружение — проблема. Почему?

— Во-первых, средства массовой информации мало рассказывают об этой болезни. Люди должны знать, что, начиная с 40 лет, им следует регулярно обследоваться у офтальмолога.

А если в семье есть кровные родственники, страдающие или страдавшие глаукомой, то обследоваться надо уже с 35 лет — риск развития заболевания у них в 10 раз выше, чем у тех, кто не имеет родственников с глаукомой.

Надо сообщать людям, что высок риск заболевания у страдающих мигренью, апное во сне, сахарным диабетом и другими эндокринными патологиями. В группу риска входят также страдающие близорукостью выше 4 диоптрий, люди с низким артериальным давлением.

Им надо регулярно обследоваться, но они, на свою беду, этого не делают. В результате в начальной стадии глаукома выявляется только в 40% случаев, у 60% ее обнаруживают, когда уже выражена потеря зрения. А что потеряно, не вернешь.

В каких петербургских поликлиниках появились современные офтальмологические кабинеты, узнайте здесь

Во-вторых, хорошая идея — скрининг на глаукому — в рамках диспансеризации не работает. Потому что в это комплексное обследование входит только измерение внутриглазного давления – совершенно неэффективный метод выявления глаукомы, как с точки зрения выявления болезни, так и с точки зрения затрат.

Потому что при глаукоме глазное давление может быть и нормальным.

Неспроста американские страховые компании оплачивают скрининг на глаукому, только если он проводится пациентам из группы риска, и только если им измерено внутриглазное давление и осмотрен диск зрительного нерва (глазного дна) с широким зрачком.

— У нас есть возможности остановить потерю зрения при глаукоме?

— Чтобы лечение глаукомы было эффективным, нужно, чтобы было эффективным лекарство. Оно должно хорошо переноситься, а пациент должен соблюдать рекомендованный режим его применения. А главное — лекарства должны быть доступными, потому что большинство наших пациентов не получают их бесплатно, а покупают самостоятельно. Использовать капли для глаз им надо всю жизнь.

92% лекарств в России – дженерики. Они должны быть отечественными, качественно исследованными, эффективными и дешевыми. Очень важно, чтобы в России наладилось их производство.

А сейчас врач не может быть уверенным в том, что его пациент лечится и делает это правильно. Он обязан выписывать рецепт с лекарством по международному непатентованному наименованию (МНН).

В результате выбор препарата для лечения пациенту помогает сделать человек, который продает – фармацевт или провизор! Иногда они ыкладывают пожилому человеку все препараты от глаукомы – выбирайте, какой хотите. А пациенты часто ищут самый дешевый, но далеко не всегда эффективный препарат.

Более того, есть пациенты, которые и правильно закапать лекарство в глаз не умеют, и врачи должны помнить об этом – учить.

В Петербурге есть все возможности для раннего выявления глаукомы – открыты 14 глаукомных центров, оснащенных самым современным оборудованием для диагностики и амбулаторного лечения.

Есть стационарное специализированное отделение в Городской больнице №2, в других клиниках тоже используется лазерное и хирургическое лечение, когда медикаментозного уже недостаточно (СЗГМУ им. Мечникова, ПСПбГМУ им. Павлова, МНТК микрохирургии глаза им. Федорова, ВМА им. Кирова).

Но любое лечение – это возможность только остановить прогрессирующую потерю зрения. Поэтому очень важно начать его, когда потери невелики, то есть как можно раньше. Для этого заболевания работает правило 50 : 50: 50% пациентов с глаукомой не знают, что больны.

Из тех, что знают о своем диагнозе 50% не соблюдают режим обследования и лечения. У 50 % есть риск слепоты в течение 15 лет. Сегодня 80 тысячам петербуржцев установлен диагноз «глаукома».

Диабетическая ретинопатия: не допустить осложнения диабета

— В диабете тоже действует правило 50 : 50 – из половина страдающих сахарным диабетом не знают о своем заболевании.

— Поэтому очень важно регулярное обследование и контроль диабета. Диабетическая ретинопатия — поражение сосудов сетчатки, тяжелое осложнение этой болезни. В Петербурге в каждом районе организована диабетологическая служба.

Сейчас работают три (открывается четвертый — у метро «Черная речка») специализированных центра, плюс — региональный центр в КДЦ на Сикейроса. Эти учреждения город оснастил всем необходимым оборудованием для ангиографии сетчатки и ультразвукового исследования глаза.

Пациентам с сахарным диабетом и его осложнением – ретинопатией доступно лазерное лечение, дорогостоящая медикаментозная терапия, проводятся витреоретинальные операции на стекловидном теле и сетчатке.

От пациентов требуется только одно – чтобы они регулярно обследовались и своевременно начинали лечение. В противном случае диабетическая ретинопатия завершится полной слепотой.

Катаракта: возвращаем зрение

— В сравнении с глаукомой, макулодистрофией, диабетической ретинопатией катаракта – помутнение хрусталика — уже не кажется грозным заболеванием. Современные технологии лечения спасают от слепоты. Но все ли могут ими воспользоваться? В Петербурге – огромные очереди на лечение.

— Да, лечение катаракты возвращает зрение, в то время как лечение трех других заболеваний может только остановить его ухудшение и отсрочить слепоту. Хотя еще недавно катаракта тоже приводила к инвалидности – слепоте.

Читайте также:  Диета светланы ахтаровой меню отзывы

Оперировать ее можно было только когда она «созревала», то есть хрусталик полностью мутнел и человек уже ничего не видел ни в очках, ни без них. Теперь за государственный счет заменить хрусталик можно едва ли не при любой остроте зрения, даже если она у человека 100-процентная. И это тоже неправильно.

Отсюда у нас огромные очереди на операции. Впрочем, это не единственная причина больших очередей. Чтобы с ними справиться, их необходимо регулировать.

Для этого мы намерены создать в Петербурге единый для всех клиник регистр, в котором будем структурировать очередь на операцию в соответствии с состоянием глаза и остротой зрения пациента. Кроме того, важно учитывать условия жизни пациента, возможность получить помощь от близких.

И конечно же, надо увеличивать объемы медицинской помощи при катаракте. В России выполняется около 450 тысяч операций по замене хрусталика, в США – более 3 млн. Если бы мы могли хотя бы удвоить число операций, очередь сократилась бы ощутимо. В Петербурге для этого есть все возможности.

Диагностика катаракты проводится во всех поликлиниках города – мы оснастили офтальмологические кабинеты в них лучшим оборудованием, какого и в частных клиниках иногда нет.

Операции выполняются высококвалифицированными хирургами в федеральных и городских клиниках, мощности которых позволяют увеличивать число операций вдвое при достаточном финансировании.

  • О том, как организовано лечение катаракты в Петербурге, читайте в ближайшее время.
  • Ирина Багликова
  • © Доктор Питер

Производитель «Авастина»: препарат нельзя применять в офтальмологии

МОСКВА, 3 окт — РИА Новости. Препарат «Авастин» не зарегистрирован для применения в офтальмологии и не предназначен для внутриглазного введения, говорится в сообщении производителя лекарства F. Hoffmann-La Roche.

Ранее в СМИ появилась информация, что 11 пациентов Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца потеряли зрение после укола препарата «Авастин». Пресс-служба института позже сообщила, что пострадавшим сделали операции, у них хорошая динамика.

«Оригинальный препарат «Авастин» производства компании Ф.Хоффманн-ля Рош не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата «Авастин» имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения», — говорится в сообщении Roche.

«Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении «Авастина» по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата «Авастин» по незарегитстрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора», — подчеркивает компания.

Ранее генеральный директор компании «Р-Фарм» (является партнером швейцарского производителя этого препарата — F. Hoffmann-La Roche — по его локализации в РФ) Василий Игнатьев сказал, что препарат «Авастин», теоретически, может иметь дефект, но вероятность этого крайне низкая. Он также отметил, что на всех этапах проверки препарата не было выявлено дефектов.

Сейчас в клинике проходит проверка Минздрава по распоряжению министра здравоохранения Вероники Скворцовой.

«Помимо оригинального лекарственного препарата «Авастин» в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН (международное непатентованное наименование) — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов», — также говорится в сообщении Roche. —0-

Препарат, из-за которого ослепли 9 пациентов, не разрешён в офтальмологии

© РИА Новости / Сергей Пятаков

Сегодня стало известно, что девять человек полностью потеряли зрение после того, как в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца им сделали укол препарата «Авастин».

Вячеслав Куренков, офтальмолог, основатель Офтальмологической клиники доктора Куренкова, главный редактор журнала «Офтальмология» рассказал, в каких случаях используется это лекарство.

— Этот препарат относится к противоопухолевым, — сказал он. — Применяется при различных раковых заболеваниях. За границей, к примеру в Европе, он применяется и в офтальмологии.

У нас он не применяется для лечения болезней глаз, потому что у нас он не зарегистрирован как офтальмологический препарат. Все лекарства проходят определённую процедуру, и Минздрав выдаёт разрешение на применение.

И по офтальмологии «Авастин» такую процедуру просто не проходил.

Вячеслав Куренков объяснил, что в России в офтальмологии используются аналоги «Авастина» — «Луцентис» и «Элия». Они вводятся внутрь глаза для лечения заболеваний, связанных с изменениями в сетчатке.

— Возможно, «Авастин» в Институте Гельмгольца использовали в ходе клинических испытаний, — предположил Вячеслав Куренков. — Это научный центр — они имеют право использовать незарегистрированные препараты.

По его словам, полная потеря зрения не входит в перечень побочных эффектов этого препарата. Так что причина, видимо, не в самом лекарстве.

— Все препараты на фармпредприятии проходят освидетельствования на отсутствие в них каких-либо инфекционных агентов, — сказал он. — Проводится специальная обработка, поэтому попадание внутрь инфекции практически невозможно. Возможно, инфекция действительно была, если была нарушена стерильность упаковки. Например, во время транспортировки или при хранении могла быть нарушена герметизация.

Препарат «Авастин» был разработан компанией Genentech, которую приобрёл швейцарский фармацевтический гигант Roche Pharmaceuticals в 2014 году. При этом сама Roche выступает против использования «Авастина» в офтальмологии.

Ранее сообщалось, что компания даже проводила внутреннее расследование. К ней обращались пациенты, у которых начались проблемы со зрением после того, как врачи применяли «Авастин» для лечения офтальмологического заболевания.

А правительство США в 2011 году аннулировало лицензию на лечение прогрессирующего рака груди с помощью «Авастина».

По данным Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, нет никаких доказательств того, что препарат «Авастин» продлевает жизнь и улучшает качество жизни больных.

В то же время люди, принимающие «Авастин», рискуют получить значительное повышение артериального давления, обширные кровотечения и кровоизлияния, сердечный приступ, сердечную недостаточность.

Сейчас в ситуации с ослепшими пациентами Научно-исследовательского института глазных болезней им. Гельмгольца разбирается Минздрав.

«В связи с появлением информации об осложнениях при применении препарата «Авастин» в НИИ глазных болезней им.

Гельмгольца министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой дано поручение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения провести проверку по данному факту», — сообщают в пресс-службе ведомства.

Случаем займутся и в СКР. Следователи опросят персонал института, а также назначат химический анализ лекарства.

«Авастин» убирают из поля зрения

Росздравнадзор отозвал партию препарата «Авастин», после введения которого 11 пациентов ведущей российской глазной клиники — НИИ глазных болезней имени Гельмгольца — потеряли зрение.

В группе компаний Roche, которая производит препарат, заявили, что поддерживают решение Росздравнадзора, назвав это «стандартной процедурой». В самом институте «Ъ» сообщили, что все пострадавшие прооперированы, их состояние улучшается.

Однако опрошенные «Ъ» эксперты утверждают, что в таких случаях «сетчатка расплавляется» и зрение восстановлению не подлежит.

Росздравнадзор «на основании опубликованных в СМИ сведений о причинении вреда здоровью граждан» приостановил реализацию препарата «Авастин» (концентрат для приготовления инфузий 100 мл/4 мл, флаконы, серии B7035 производства «Ф. Хоффман — Ля Рош, Лтд.

, Швейцария», упаковано ЗАО ОРТАТ, Россия).

Росздравнадзор предлагает медорганизациям проверить наличие указанной серии препарата и проинформировать о результатах, а «территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения».

Отметим, что специалисты федеральной службы проводят проверку в Институте имени Гельмгольца, где 30 сентября после укола «Авастином» зрения лишились 11 человек. В Росздравнадзоре пока не сообщили «Ъ» о промежуточных итогах проверки, отметив, что, скорее всего, результаты будут объявлены по ее итогам, но сроки не назвали.

В свою очередь, СКР 3 октября возбудил дело по ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности): «Потерпевшим проведено незарегистрированное, согласно инструкции по применению, интравитреальное (в глазное яблоко) введение препарата «Авастин», в результате которого наступила частичная потеря зрения».

В группе компаний Roche «Ъ» заявили, что приостановка реализации серии — «стандартная процедура в подобных ситуациях». «Мы такое решение, безусловно, поддерживаем,— отметили в московском представительстве фармпроизводителя.

— Мы продолжаем сотрудничество с органами здравоохранения, оказываем всяческое содействие в расследовании данной ситуации».

Напомним, сразу после появления информации о произошедшем в клинике производитель официально напомнил, что противоопухолевый препарат «Авастин» не зарегистрирован для применения в офтальмологии, а в инструкции по его применению предупреждается, что «препарат не предназначен для интравитреального введения». Компания неоднократно информировала Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения при применении «Авастина» по незарегистрированным показаниям в различных странах мира.

«Все 11 пациентов прооперированы, их состояние улучшается, улучшается и зрение»,— сообщили «Ъ» в пресс-службе Института имени Гельмгольца. «У пациентов нет никаких шансов, что зрение восстановится, речь может идти лишь о том, что исчезает боль, успокаивается глаз,— оппонирует известный российский офтальмолог, согласившийся дать комментарий на условиях анонимности.

— Внутри глаза в таких случаях образуется гнойник, при операции гной выводят, но его образование расплавляет сетчатку». Он подчеркнул, что если воспаление и можно купировать, то восстановление структуры глаза, особенно сетчатки, исключено.

«Судя по описанию симптоматики в СМИ, утром укол сделали, а после обеда больные почувствовали ухудшение состояния со снижением зрения,— объясняет другой эксперт-офтальмолог.— То есть катастрофа уже произошла, токсинов от микробов было много, сетчатка поражена. Минимальная колония микробов развивается за сутки-двое, сетчатка поражается за сутки».

Он предполагает, что и улучшение состояния пациентов временное: «Нарушается циркуляция внутриглазной жидкости, со временем глаз потихонечку начинает сморщиваться. В отдаленном периоде большинство из этих глаз будет удалено».

Производитель «Авастина»: препарат нельзя применять в офтальмологии

Ранее в СМИ появилась информация, что 11 пациентов Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца потеряли зрение после укола препарата «Авастин»

Препарат «Авастин» не зарегистрирован для применения в офтальмологии и не предназначен для внутриглазного введения, говорится в сообщении производителя лекарства F. Hoffmann-La Roche. Об этом сообщает РИА Новости.

Ранее в СМИ появилась информация, что 11 пациентов Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца потеряли зрение после укола препарата «Авастин». Пресс-служба института позже сообщила, что пострадавшим сделали операции, у них хорошая динамика.

«Оригинальный препарат «Авастин» производства компании Ф.Хоффманн-ля Рош не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата «Авастин» имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения», — говорится в сообщении Roche.

«Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении «Авастина» по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата «Авастин» по незарегитстрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора», — подчеркивает компания.

Читайте также:  Диета стюардесс на 4 дня

Ранее генеральный директор компании «Р-Фарм» (является партнером швейцарского производителя этого препарата — F. Hoffmann-La Roche — по его локализации в России) Василий Игнатьев сказал, что препарат «Авастин», теоретически, может иметь дефект, но вероятность этого крайне низкая. Он также отметил, что на всех этапах проверки препарата не было выявлено дефектов.

Сейчас в клинике проходит проверка Минздрава по распоряжению министра здравоохранения Вероники Скворцовой.

«Помимо оригинального лекарственного препарата «Авастин» в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН (международное непатентованное наименование) — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов», — также говорится в сообщении Roche.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Росздравнадзор отозвал вызвавший слепоту у пациентов препарат «Авастин» :: Политика :: РБК

BIOCAD зарегистрировал «Авегру» в ноябре 2015 года, препарат не поставлялся в клинику им. Гельмгольца, заявил РБК генеральный директор компании Дмитрий Морозов. «Авегру», как и «Авастин», нельзя применять в офтальмологии, подчеркивает он.

Как рассказал РБК источник в Федеральной антимонопольной службе, препарат «Авастин», несмотря на заявления представителей Roche, может применяться для лечения офтальмологических заболеваний.

Это следует из материалов дела конкурентного ведомства Италии ICA, которое в феврале 2014 года обвинило компании Roche и Novartis в сговоре (презентация представителя итальянского ведомства Джованни Питруцелла есть в распоряжении РБК).

Согласно материалам дела, компании вступили в сговор несколько лет назад, чтобы сохранить продажи препарата Novartis «Луцентис», предназначенного для лечения сетчатки глаза.

Дело в том, что при лечении офтальмологических заболеваний «Луцентис» обходится значительно дороже «Авастина», сообщает ICA.

Когда Roche стало известно о том, что «Авастин», как и «Луцентис», может применяться для лечения болезней сетчатки, компании договорились не вносить изменения в инструкцию швейцарского препарата. За сговор обе компании были оштрафованы на €180 млн.

Позднее в Roche заявили, что компания отрицает все обвинения ICA. Производитель «Авастина» обжаловал в суде решение антимонопольного ведомства Италии. Как рассказали РБК в Roche, дело передано на рассмотрение в суд Европейского союза в Люксембурге (высшая судебная инстанция ЕС). Судебные слушания еще продолжаются.

Врач-офтальмолог, пожелавший остаться неназванным, сказал РБК, что речь не идет о применении препарата не по назначению, на что пытаются указать фармкомпании. По его мнению, причина инцидента в клинике им.

Гельмгольца — это человеческий фактор.

В России нет культуры деления врачами лекарственных препаратов на меньшие, чем в упаковках, дозы, тогда как при применении «Авастина» это делать обязательно, подчеркивает эксперт.

К примеру, в Германии, отмечает он, для этого используют специальные шприцы, которые потом хранятся в стерильных условиях при определенной температуре. Скорее всего, предполагает эксперт, в клинике им. Гельмгольца либо нарушили условия хранения препарата, либо его неправильно ввели.

Версия неправильного хранения не рассматривается, рассказал источник РБК в департаменте здравоохранения города Москвы. Чиновник предполагает, что дело либо в низком качестве использованного препарата, либо в занесении инфекции непосредственно при его применении.

Привлечь врача за применение препарата не по инструкции практически невозможно, замечает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова. «В теории можно применить статьи 14.4 КоАП РФ и 238 УК РФ, на которую и опирается Следственный комитет. Но на практике доказать вину врача по делу с таким обвинением будет очень сложно», — сказала Борзова.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2009 г. N 01И-129/09 О лекарственном средстве Авастин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от российского представительства компании Ф. Хоффман — Ля Рош, Швейцария о нежелательных явлениях, наблюдавшихся при применении лекарственного препарата Авастин вне предусмотренных показаний.

Лекарственное средство Авастин (международное непатентованное название Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства Genentech Inc, США, зарегистрировано 15.07.2005 и разрешено к медицинскому применению в Российской Федерации (регистрационное удостоверение ЛС-000533, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

  • В Российской Федерации указанный препарат разрешен к медицинскому применению по следующим показаниям:
  • — метастатический колоректальный рак — в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;
  • — местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы — в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом;
  • — распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неполоскоклеточный или немелкоклеточный рак легкого в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
  • — распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак — в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Компания Ф. Хоффман — Ля Рош располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофтальмитах, симптомах затуманенности зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных заболеваний у пациентов.

По данным компании, показатели качества серий препарата, использованного у пациентов с указанными нежелательными явлениями, не отличались от предусмотренных.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор доводит до сведения специалистов обращение российского представительства компании Ф. Хоффман — Ля Рош по вопросу использования лекарственного средства Авастина, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, вне показаний, указанных в инструкции по применению.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

  1. Важная информация по безопасности Авастина (бевацизумаб):
  2. Сообщения о зарегистрированных в Канаде случаях тяжелых воспалительных заболеваний глаз у пациентов после интравитреального применения Авастина (бевацизумаб) вне зарегистрированных показаний
  3. Дата 2009/03/04
  4. Уважаемые специалисты здравоохранения!

Настоящим компания Hoffmann — La Roche Limited (Roche) сообщает о важной новой информации относительно интравитреального применения Авастина вне зарегистрированных показаний. Авастин — рекомбинантное гуманизированное антитело против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Авастин в комбинации с химиотерапией на основе флуорпиримидинов предназначен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком. Авастин в комбинации с с химиотерапией на основе таксанов предназначен в качестве первой линии терапии для пациентов с местнорецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Авастин в дополнение к химиотерапии на основе препаратов платины предназначен в качестве первой линии терапии для пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

В качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а — при распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке.

Авастин упакован в одноразовые стерильные укупоренные флаконы без использования консервантов. Практика многократного использования одноразового флакона Авастина в офтальмологии может ассоциироваться с контаминацией продукта.

Менеджмент нежелательных реакций, связанных с тем или иным медицинским продуктом, зависит от медицинских специалистов и пациентов, которые сообщают об этих реакциях.

Невысокая сообщаемость случаев нежелательных явлений свидетельствует о недооценке рисков, связанных с лекарственными средствами.

О любой серьезной и/или непредвиденной реакции у пациентов, получающих Авастин, просим сообщать в Представительство компании Hoffmann-La Roche: 107031 Москва, Трубная площадь дом 2, Бизнес-центр «Неглинная плаза»; телефон +7 495 229 29 99, факс +7 495 229 79 99.

  • Если у# вам необходима дополнительная информация относительно использования Авастина, просим также обращаться в Представительство компании Hoffmann-La Roche.
  • Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2009 г. N 01И-129/09 «О лекарственном средстве Авастин»
  • Текст письма официально опубликован не был

Авастин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий — 1 фл. бевацизумаб — 100 мг — 400 мг вспомогательные вещества: альфа,альфа-трегалозы дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; динатрия фосфат безводный; полисорбат 20; вода для инъекций во флаконах по 4 или 16 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

Изучалась фармакокинетика Авастина® в различных дозах (0,1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 нед; 5 мг/кг каждые 2 нед или 15 мг/кг каждые 3 нед ) у пациентов с различными с`oлидными опухолями. Фармакокинетика бевацизумаба, как и других антител, описывается двухкамерной моделью.

Распределение Авастина® характеризуется низким клиренсом, низким объемом распределения (Vс) и длительным T1/2, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 нед. Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента. Распределение.

Объем распределения (Vс) составляет 2,66 и 3,25 л у женщин и мужчин, соответственно, что соответствует объему распределения IgG и других моноклональных антител. После коррекции дозы с учетом веса у мужчин Vс на 22% больше, чем у женщин. Метаболизм.

После однократного внутривенного введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной молекулы IgG. Выведение. Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1,5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер. Клиренс бевацизумаба составляет 0,207 л/сут — у женщин и 0,262 л/сут — у мужчин.

Объем распределения и клиренс соответствуют начальному T1/2 (1,4 дня) и конечному T1/2 (20 и 19 дней у женщин и мужчин, соответственно). Этот T1/2 соответствует заключительному T1/2 человеческого эндогенного IgG, который составляет 18-23 дня. После коррекции с учетом массы тела клиренс бевацизумаба у мужчин на 26% выше, чем у женщин.

У пациентов с низким содержанием альбумина (=484 ЕД/л) (оба показателя являются маркерами тяжести заболевания) клиренс бевацизумаба, примерно, на 20% выше, чем у пациентов со средними лабораторными показателями. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста. Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не изучалась. Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, т.к.

почки не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба. Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. печень не является основным органом метаболизма и выведения бевацизумаба.

Авастин® (бевацизумаб) — рекомбинантное гиперхимерное (гуманизированное, приближенное к человеческому) моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor — VEGF) и нейтрализует его.

Авастин® ингибирует связывание фактора роста эндотелия сосудов с его рецепторами (Flt-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли. Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF.

Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярный вес около 149 000 дальтон.

Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

Метастатический колоректальный рак Авастин® в комбинации с иринотеканом, фторурацилом и лейковорином (ИФЛ) в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком статистически значимо увеличивает общий период выживания во всех подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, общего состояния, локализации первичной опухоли, количества пораженных органов и продолжительности метастатического заболевания. Добавление Авастина® к химиотерапии ИФЛ увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания, общую частоту ответа на лечение и продолжительность ответа на лечение. При назначении Авастина® (5 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с фторурацилом (ФУ) и лейковорином (ЛВ) (ФУ/ЛВ) в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и наличием противопоказаний для терапии иринотеканом отмечены: более высокая частота объективного ответа на лечение, статистически значимое увеличение периода выживания без прогрессирования и тенденция к увеличению периода выживания по сравнению с назначением только химиотерапии ФУ/ЛВ. При назначении Авастина® (7,5 мг/кг каждые 3 нед) в комбинации с капецитабином перорально и оксалиплатином в/в (XELOX) или при назначении Авастина® (5 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с лейковорином и фторурацилом болюсно, а затем фторурацилом инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) отмечено статистически значимое увеличение периода выживания без прогрессирования по сравнению с назначением только химиотерапии. При назначении Авастина® (10 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с лейковорином и фторурацилом болюсно, а затем фторурацилом инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX- 4) пациентам, ранее получавшим терапию (вторая линия терапии), с распространенным колоректальным раком отмечено статистически значимое увеличение общей выживаемости, выживания без прогрессирования и более высокая частота объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы Авастин® (10 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии у пациентов с местно рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого Авастин® (15 мг/кг каждые 3 нед) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает общую выживаемость, период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Авастин® (7,5 или 15 мг/кг каждые 3 нед) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (цисплатин и гемцитабин в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак Авастин® (10 мг/кг каждые 2 нед) в комбинации с интерфероном альфа-2а (9 млн МЕ 3 раза в неделю) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только интерферона альфа-2а.

Читайте также:  Диета по группе крови 1 2 3 4 положительный и отрицательный резус-фактор продукты питания таблица

метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина; местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом; распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины; распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

повышенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам; метастатическое поражение ЦНС; беременность; период кормления грудью; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены); почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью: артериальная гипертензия; артериальная тромбоэмболия в анамнезе; возраст старше 65 лет; при заживлении ран, кровотечениях, кровохарканьи, желудочно-кишечной перфорации; клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или застойная сердечная недостаточность в анамнезе; нейтропения; венозная тромбоэмболия; протеинурия; врожденный геморрагический диатез; приобретенная коагулопатия; прием высоких доз антикоагулянтов; синдром обратимой поздней энцефалопатии.

Наиболее серьезные побочные действия: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия. Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

У пациентов, получавших Авастин®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.

Побочные реакции любой степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших только Авастин® или комбинированное лечение с химиотерапией Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии); тромбоз глубоких вен, застойная сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, запор, ректальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, тошнота, рвота. Со стороны органов дыхания: легочная тромбоэмболия, гипоксия, носовое кровотечение, одышка, ринит. Со стороны кожи: ладонно-подошвенный синдром, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи. Со стороны нервной системы: извращение вкуса, анорексия, синкопе, инсульт, головная боль, сонливость, периферическая сенсорная нейропатия. Со стороны системы зрения: нарушение зрительной функции. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость. Со стороны мочевыделительной системы: инфекция мочевыводящих путей, протеинурия. Местные реакции: боль в месте введения препарата. Прочие: астения, повышенная усталость, заторможенность, присоединение вторичных инфекций, абсцесс, сепсис, боли различной локализации, повышение температуры тела, вагинальное кровотечение, дегидратация. Нарушения со стороны лабораторных показателей 3 и 4 степени тяжести в соответствии с критериями Национального института рака (NCI-CTC), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Авастин с или без химиотерапии: гипергликемия, снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протеинурия, увеличение ПВ, увеличение МНО. Постмаркетинговое наблюдение Очень редко — перфорация носовой перегородки; гипертензивная энцефалопатия, в некоторых случаях с летальным исходом. Редко — синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии, включающий эпилептический припадок, головную боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, артериальную гипертензию. Легочная гипертензия (частота возникновения неизвестна). Часто — дисфония.

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику Авастина® Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на распределение Авастина® при совместном с химиотерапией применении. Клиренс Авастина не отличался у пациентов, получавших только Авастин®, и у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с ИФЛ (в болюсном режиме).

Влияние других химиотерапевтических препаратов (ФУ-ЛВ, карбоплатин-паклитаксел, капецитабин или доксорубицин) на клиренс Авастина® считается клинически не значимым.

Влияние Авастина® на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов Авастин® не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита (SN38); капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины); интерферона альфа-2а; цисплатина.

Достоверных данных о влиянии Авастина® на фармакокинетику гемцитабина нет. При комбинированном применении варфарина (лечение венозных тромбозов) и Авастина® увеличения частоты серьезных кровотечений не отмечено.

При применении Авастина® (10 мг/кг, 1 раз в 2 нед) в комбинации с сунитинибом (50 мг, ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА).

МАГА относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. У некоторых пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, повышенный уровень креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом. Лучевая терапия Безопасность и эффективность Авастина® в комбинации с лучевой терапией не установлена. Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Только в/в (капельно); вводить препарат внутривенно струйно нельзя! Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы. Необходимое количество Авастина® разводят до требуемого объема 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4-16,5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 мин в виде в/в инфузии после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин® следует полностью или временно прекратить. Стандартный режим дозирования Метастатический колоректальный рак В качестве терапии первой линии: 5 мг/кг 1 раз в 2 нед или 7,5 мг/кг один раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

В качестве терапии второй линии: 10 мг/кг один раз в 2 нед или 15 мг/кг один раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить. Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ): 10 мг/кг 1 раз в 2 нед или 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.

Авастин® назначается дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее прием Авастина® продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить.

Рекомендуемые дозы: — 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина; — 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак. 10 мг/кг один раз в 2 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином® следует прекратить. Режим дозирования у особых групп пациентов Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не изучалась. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Инструкция по применению, обращению и уничтожению Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета. Авастин® не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно.

Если препарат не используется сразу, то ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора является ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 ч при температуре от 2 до 30 °C в 0,9% растворе натрия хлорида. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

Симптомы: при назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг каждые 2 нед в/в у нескольких пациентов отмечена мигрень тяжелой степени тяжести. При передозировке возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений . Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Add a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован.